Gal 抗原检测生物材料参考品Reference material for Gal antigen detection of biomaterial
【类别】生物材料参考品
【性状】Gal 抗原阳性生物材料参考品为黄褐色粉末; Gal 抗原阴性生物材料参考品为淡黄色粉末。
【用途】本品包括 Gal 抗原阳性生物材料参考品和 Gal 抗原阴性生物材料参考品,二者配套使用,用于行业标准《组织工程医疗器械产品动物源性支架材料残留 α-Gal 抗原检测》(YY/T1561-2017)中提供的方法在 Gal 抗原定量检测过程中的质控,确保检测过程中检测体系的灵敏性和特异性满足行业标准(YY/T1561-2017)的要求。
【组成】Gal 抗原阳性生物材料参考品装量为 1 瓶,Gal 抗原阴性生物材料参考品装量为 1 瓶。
【特性量值】本批 Gal抗原阳性生物材料参考品 Gal抗原含量为 13.62个/mg(lg)(即 4.12×1013个/mg),95%置信区间为(13.21,14.02)。Gal 抗原阴性生物材料参考品为不含 Gal 抗原的组织基质。
【使用方法和要求】在动物源性生物材料 Gal 抗原定量检测时,与待检测样品同步进行平行实验,取 Gal 抗原阳性生物材料参考品和阴性生物材料参考品各适量于离心管中,加入裂解液使参考品的浓度为1~2 mg/mL,室温裂解 3 h。按照行业标准(YY/T1561-2017)中的Gal 抗原含量检测方法,对本参考品进行 Gal 抗原含量的检测。通过对 Gal 抗原阳性生物材料参考品检测,将检测值与本品标定值相比,如果检测值在本品标定值范围内,则反映本次检测体系符合可接受准
则,具有适当的灵敏性。通过对 Gal 抗原阴性生物材料参考品检测,如果确定检测的结果为阴性,则反映本次检测体系符合可接受准则,具有较好的特异性,有利于假阳性结果的判断。同时,Gal 抗原阴性生物材料参考品为组织基质成分,可与 Gal 抗原标准品(Gal-BSA)组合制备检测用标准品样品,从而模拟检测样品的组成(异种抗原+基质),保证了检测体系的抗原-抗体反应效率的相似性。
【包装】棕色西林瓶。
【规格】Gal 抗原阳性生物材料参考品装量为每瓶 10 mg,Gal 抗原阴性生物材料参考品装量为每瓶 15 mg。
【贮藏】长期保存:-20℃;短期:2~8℃建议不超过一周;运输温度:-20℃。
【注意事项】本品为生物源性样品,已进行辐照灭菌和病毒灭活。建议按照生物样本进行使用和进行相应的安全管理。
【有效期】国家药品标准物质不设具体有效期,按照规定条件保存的标准物质,在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。
声明:
1.请按本品说明书规定使用,若作他用,用户须自行证明适用性;
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