B 群链球菌核酸检测试剂国家参考品National Reference Panel for Group B Streptococcus NucleicAcid Detection Kit
【类别】体外诊断试剂参考品
【性状】淡黄色或白色、冻干品
【用途】B 群链球菌，又名 B 族链球菌、无乳链球菌，是革兰氏阳性菌的一种。本参考品适用于 B 群链球菌（Group B Streptococcus,GBS）核酸检测试剂（包括但不限于荧光 PCR 探针法、恒温扩增法）的质量控制和评价。
【包装】2mL 西林瓶
【组成和规格】本参考品由B群链球菌共13个血清型菌株培养液和非B群链球菌病原体培养液冻干制成。整套参考品共23支：B群链球菌参考品GBS1～GBS13，0.5mL/支（复溶后），各1支；阴性参考品N1～N10：0.5mL/支（复溶后），各1支。
类型 编号 病原体 浓度（CFU/mL）
阴性参考品
N1 肺炎链球菌 1×1010
N2 化脓性链球菌 1×1010
N3 嗜热乳酸链球菌 1×1010
N4 变异链球菌 1×1010
N5 酿脓链球菌 1×1010
N6 嗜酸乳杆菌 1×1010
N7 罗伊氏乳杆菌 1×1010
N8 表皮葡萄球菌 1×1010
N9 大肠埃希菌 DH5α 1×1010
N10 白假丝酵母菌 1×1010
GBS 参考品 GBS 1 B 群链球菌(Ia) 6×108
GBS 2 B 群链球菌(Ib) 6×108
GBS 3 B 群链球菌(Ic) 6×108
GBS 4 B 群链球菌(II) 7×108
GBS 5 B 群链球菌(III) 6×108
GBS 6 B 群链球菌(IV) 7×108
GBS 7 B 群链球菌(V) 6×108
GBS 8 B 群链球菌(VI) 5×108
GBS 9 B 群链球菌(VII) 7×108
GBS 10 B 群链球菌(Vlll) 7×108
GBS 11 B 群链球菌(IX) 7×108
GBS 12 B 群链球菌(ND) 6×108
GBS 13 B 群链球菌(ND) 6×108
【特性量值】生物学浓度见上表。
【使用方法及要求】
1.本品为微生物培养物冻干品，使用前请将参考品恢复至室温。分别使用0.5mL无RNA酶/DNA酶的去离子水将每一支参考品分别进行溶解，静置5min后充分混匀。然后根据相应产品的说明书进行操作。
2.样本 0.5mL 体积复溶后，即为表格内标注浓度。可根据试剂盒说明书规定使用适当方式处理样本，但需要注意浓度被稀释等情况。
3.精密度项目，取GBS1、GBS5稀释至1×107 CFU/mL，各重复检测10次，并分别计算变异系数。
4.最低检测限项目可根据各试剂的检测范围，自行用无 RNA 酶/DNA酶的去离子水取 GBS1、GBS2、GBS5，以及本参考品中其他 GBS 阳性样本稀释至适当浓度再进行核酸提取和检测。
5.精密度及最低检测限样本稀释，建议先稀释至浓度为 1×108CFU/mL 后再使用 10 倍梯度稀释的方法进行操作。
本参考品使用时，应满足：
1）阳性参考品符合率：检测 13 份不同型别参考品 GBS1~GBS13，要求应均为 B 群链球菌阳性，阳性符合率 100%。
2）阴性参考品符合率：检测 10 份阴性参考品 N1~N10，要求应均为B 群链球菌阴性，阴性符合率 100%。
3）精密度：检测稀释至 1×107CFU/mL 的 GBS1、GBS5，各重复检测 10 次，要求均为 B 群链球菌阳性，且各变异系数（CV，%）均应≤ 5.0%。
4）最低检测限：检测稀释至浓度不高于 1×104 CFU/mL 的 GBS1、GBS2、GBS5，要求应均为 B 群链球菌阳性。
【贮藏】长期保存应置于－20℃或以下。
【注意事项】
1.本参考品使用原料均经灭活处理，但未对其灭活效率进行充分验证，使用过程中仍应将这些组分作为潜在的传染源对待，操作应按实验室安全管理条例执行。
2.PCR 操作按照分区进行，使用带滤芯的枪头吸取，防止污染。稀释时应避免剧烈震荡。
3.本参考品原料为病原体培养物，系使用细胞或培养基等培养获得，与临床样本存在差异，检验过程中试剂盒内标可不作要求。
4.应避免反复冻融，反复冻融应不超过 3 次。
【有效期】 国家药品标准物质不设具体有效期，按照规定条件保存的标准物质，在中国食品药品检定研究院发布停用通知前有效。
声明：
1.请按本品说明书规定使用，若作他用，用户须自行证明适用性;
2.因用户使用或储存不当所引起的损害或投诉，用户自行承担相关责任;
3.用户收到本品后应立即核对品种、数量、包装等，若出现质量、数量等不符，相关赔偿只限于标准物质本身，不涉及其他任何损失。